Zdecydowano o wycofaniu leku Qutiro, który jest stosowany w terapii pacjentów kardiologicznych, z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Badania potwierdziły, że produkt może być szkodliwy dla zdrowia pacjentów.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał we wtorek oświadczenie, w którym zaleca się unikanie stosowania leku Qutiro.
„Decyzja dotyczy wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu wszystkich serii produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, dopuszczonego do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23” – podał organ.
Preparat ten jest wykorzystywany w terapii osób cierpiących na choroby serca, takie jak zespoły wieńcowe. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu agregacji płytek krwi, co zmniejsza ryzyko zakrzepów i poprawia przepływ krwi do serca.
Odpowiedzialnym podmiotem jest QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach. Z kolei zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Qutiro otrzymała firma Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą w Łodzi przy ulicy Obywatelskiej 128/152.
Ze względu na zauważone „niepożądane działanie”, lek na serce został wycofany z rynku. O szczegółach związanych z wycofaniem leku poinformował Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu. Ośmiu pacjentów z dwóch różnych szpitali doświadczyło niepożądanego działania po przyjęciu Qutiro.
U pacjentów wystąpiły różne objawy, takie jak dreszcze i bóle w klatce piersiowej. Badania wykazały, że produkt leczniczy może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia społecznego.
„W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest w ocenie organu oczywiste. Zarówno stwierdzone przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – podkreślono w uzasadnieniu decyzji.
